生物制药净化工程

     

    制药工程洁净室(区)以微粒和微生物为主要控制对象，同时还应控制医药洁净室(区)环境的温度、温度、压差、照度，喝声等参数，满足药品生产的各各环节的，艺要求，从而达到环境空气中无量味以及无有碍药品质量和人体健康的气体。

1、甲方提供的有关工艺资料；

2、《洁净厂房设计规范》GB 50073－2013

3、《洁净室施工及验收规范》GB 50591－2010

4、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457－2019

5、《洁净厂房施工及质量验收规范》GB 51110－2015

6、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2016

7、《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB 50019-2015

     在GMP中规定制药工程的清净等级共有A级，B级，(级，D级四个等级，每一个等级都有不同的一艺参数要求。根据生产工艺要求的洁净区分为4个级别:A级高风险操作区，通常用层流操作台(置)来维持该区的空气环境状态，层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s(指导值)，应有数据证明层流的状态并须验证。在密

闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速;B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域C级和D级指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。A、B、C级对静态与动态都有要求，D级只对静态有要求。以夏季来说，在生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度A(B)级、C级的医药洁净室(区)温度应为20~24℃，相对湿度应为45%~60%:空气洁净度D级的温度为18~26℃，相对湿度应为45%~65%。制药工程有无菌药品生产、非无菌药品生产、原料药品生产、中药制剂等等。

    我司近几年来先后施工过多家医药厂房GMP技术改造(或新建)工程;多数为原料药，中、西药固体制剂类净化厂房，在此类厂房的建设中，我公司体现出综合实力较强的优势，对净化通风空调工程、公用动力系统、电气工程、照明、电信、工艺管道工程、工艺及动力设备安装工程、彩钢板围护工程等均能做较高的施工水平;并且具备完善的方案图纸、施工图纸的设计能力。

GMP洁净度标准

洁净度级别	悬浮粒子最大允许数/立方米
	静态		动态
	≥0.5μm	≥5.0μm	≥0.5μm	≥5.0μm
A级	3520	20	3520	20
B级	3520	29	352000	2900
C级	352000	2900	3520000	2900
D级	3520000	29000	不作规定	不作规定

GMP洁净区微生物检测的动态标准

洁净度级别	浮游菌	沉降菌	表明微生物
	cfu/m³	cfu/4小时	接触碟（f55mm）	5指手套
			cfu/碟	cfu/手套
A级	＜1	＜1	＜1	＜1
B级	10	5	5	5
C级	100	50	25	—
D级	200	100	50	—