1、甲方提供的有关工艺资料;
2、《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013
3、《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
4、《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2019
5、《洁净厂房施工及质量验收规范》GB 51110-2015
6、《通风与空调工程施工质量验收规范》GB 50243-2016
日化产品用日用化工原料组合生产,化工原料生产车间对空气净化要求极为重要,化工原料在日化产业中发挥了重大作用,这类洁净室车间要求化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间,车间地面地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水,便干清洁消毒。需要清洗的工作区地面应当有坡度,不积水,在最低处设置洁净地漏。进风口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源。采用紫外线消毒的,紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置洁净室(区)的温度和相对湿度是否与化妆品生产工艺要求相适应,无特殊要求时,温度是否控制在18-26℃,相对湿度是否控制在45%-65%。这类洁净室的洁净等级也有1-9级,气流组织形式有单向流、非单向流、混分流、矢量流,根据车间的情况和生产工艺要求,选用不同的气流组织。其中1-5级气流流型为单向流或混合流,风速0.2-0.45m/s;6级气流流型为非单向流,换气次数50-60次/h;7级气流流型为非单向流,换气次数15-25次/h;8-9级气流流型为非单向流,换气次数10-15次/h.
这类洁净室,车间面积都是比较大的,在生产过程中会有一些化工物质产生。对于这样的我司在空气净化系统的设计中采用就地解决的方案,还可以一些排放物进行能源回收,对这类洁净室我们都是采取比较节能的设计方案。
GMP洁净度标准
洁净度级别 | 悬浮粒子最大允许数/立方米 | |||
静态 | 动态 | |||
≥0.5μm | ≥5.0μm | ≥0.5μm | ≥5.0μm | |
A级 | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
B级 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
C级 | 352000 | 2900 | 3520000 | 2900 |
D级 | 3520000 | 29000 | 不作规定 | 不作规定 |
GMP洁净区微生物检测的动态标准
洁净度级别 | 浮游菌 | 沉降菌 | 表明微生物 | |
cfu/m³ | cfu/4小时 | 接触碟(f55mm) | 5指手套 | |
cfu/碟 | cfu/手套 | |||
A级 | <1 | <1 | <1 | <1 |
B级 | 10 | 5 | 5 | 5 |
C级 | 100 | 50 | 25 | — |
D级 | 200 | 100 | 50 | — |
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